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ESMO 2022丨闫敏教授:TROPiCS-02研究分析——SG在HER2 IHC0和HER2-Low患者中的疗效
 编辑:肿瘤瞭望 时间:2022/9/21 14:24:42 关键字:乳腺癌 
编者按:戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan,SG)作为全球首款靶向Trop-2的抗体-药物偶联物(ADCs),已获批用于治疗既往接受过≥2种化疗的转移性三阴性乳腺癌。今年ASCO会议上报道的Ⅲ期TROPICS-02临床研究也显示SG针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者具有良好疗效。刚刚结束的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2022)上报告了TROPiCS-02研究的事后分析,基于HER2免疫组化(IHC)状态,评价SG在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2-阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌(MBC)的疗效(摘要号:214MO),《肿瘤瞭望》特邀河南省肿瘤医院张梦玮医生对该研究进行介绍,并邀请闫敏教授进行点评。
 
研究简介
 
214MO-Sacituzumab govitecan(SG)efficacy in hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative(HR+/HER2-)metastatic breast cancer(MBC)by HER2 immunohistochemistry(IHC)status in the phase IIITROPiCS-02 study
 
Ⅲ期TROPiCS-02研究事后分析:评价戈沙妥珠单抗(SG)在HR+/HER2-转移性乳腺癌(MBC)中不同HER2免疫组化(IHC)表达状态的疗效

研究背景:免疫组化(IHC)检测HER2 1+或2+且原位杂交(ISH)检测为阴性被定义为HER2-Low。戈沙妥珠单抗(SG)是一种新型Trop-2导向的抗体药物偶联物,已被批准用于治疗二线及以上转移性三阴性乳腺癌。TROPiCS-02研究显示,在经多线治疗且内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与医生选择的治疗(TPC)相比,SG降低了34%的进展或死亡风险(Rugo H,et al.ASCO 2022;LBA1001)。本次TROPiCS-02研究事后分析,比较了SG在HER2 IHC 0和HER2-Low HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效。
 
研究方法:HR+/HER2-不可切除的局部晚期或复发转移后接受过2-4线化疗的患者1∶1随机分配接受SG(第1天和第8天10 mg/kgⅣ,每21天一次)或TPC(卡培他滨、艾立布林、长春瑞滨或吉西他滨)直到出现不可耐受的毒性或疾病进展。主要研究终点是根据RECIST 1.1标准经中心评估的中位无进展生存期(mPFS)。排除当地评估HER2阳性(IHC和ISH检测)的患者。
 
 
研究结果:在意向治疗(ITT)人群和每个治疗组中,92%的患者为HER2 IHC 0或HER2-Low。HER2 IHC 0和HER2-Low之间的基线特征与ITT人群的基线特征相似。
 
 
在HER2 IHC0和HER2-Low组中,与TPC组相比,SG组中位PFS均改善(HR 0.72,P=0.05和HR 0.58,P<0.001);在HER2-Low组中,SG组与TPC组相比,中位PFS在IHC1+和IHC2+分别为7.0 vs 4.3个月(HR 0.57)和5.6 vs 4.0个月(HR 0.58)。
 
 
在HER2-low人群中,两组患者ORR分别为26%vs 12%;在HER2 IHC0人群中两组患者ORR为16%vs 15%。
 
 
SG在HER2-low和HER2 IHC0患者中的安全性是可控的,亚组的安全状况与总体人群一致。
 
 
研究结论:无论HER2 IHC 0或HER2-Low,SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,均优于医生选择的化疗,与TROPiCS-02研究的意向治疗人群临床获益一致,因此无论HER2是否表达,SG均可作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗选择。
 
专家点评
 
目前,HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗首选内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已成为指南的标准推荐,但进展后的最佳治疗策略仍在探索中,换用内分泌治疗联合mTOR抑制剂依维莫司或HDAC抑制剂西达本胺、对有PIK3CA突变的患者选用内分泌治疗联合PIK3CA抑制剂、对有BRCA胚系突变的患者选用PARP抑制剂,以及化疗等都是目前临床实践中可用的治疗策略。
 
TROPICS-02研究为HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗提供了新的治疗选择,对CDK4/6抑制剂经治、并接受过化疗的患者,戈沙妥珠单抗无论PFS还是OS均明显优于医生选择的化疗。目前国内外很多HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线及后线治疗的临床研究正在进行中,如CDK4/6抑制剂的跨线治疗、内分泌治疗联合其他靶向药物(HDAC抑制剂、PIK3CA抑制剂、AKT抑制剂等)、HER2靶向的ADC药物等,随着有效的新药越来越多,循证医学证据越来越丰富,最佳的治疗次序还需要进一步探索。临床实践中,需要综合考虑特定靶点、证据级别、药物的疗效、不良反应和适应症、医保及可及性、患者的意愿和经济条件等因素,在指南规范的框架下,为患者选择个体化的精准治疗。
 
闫敏教授
河南省肿瘤医院乳腺科,河南省乳腺病诊疗中心副主任
主任医师医学博士
中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会常务委员
中国女医师协会乳腺疾病研究中心专业委员会常务委员
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组常务委员
中国医药教育协会肿瘤转移专业委员会常务委员
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专家委员会委员
国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组副主任委员
河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会副主任委员
河南生命关怀协会乳腺专业委员会副主任委员
河南省医院协会乳腺疾病管理与创新分会副主任委员
张梦玮
郑州大学附属肿瘤医院河南省肿瘤医院医学硕士
主要从事乳腺内科的综合治疗和临床研究
为多项国内多中心临床研究分中心研究者

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