编者按：第十四届全国乳腺癌高峰论坛（南京）于2023年7月14～16日在南京召开。会上，肿瘤瞭望特邀采访了中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）王晓稼教授，请他就乳腺癌临床试验和论文写作相关问题分享自己的经验。

 

王晓稼教授：新药研发需要设计临床试验，临床实践中碰到新的问题也我们需要设计临床试验来解决。如今，临床试验越来越受到大家的重视，因为它能体现出诊疗团队的科研能力、诊疗水平和管理水平。

 

随机对照临床试验设计的主要目的是想快速得到一个阳性结果来证明试验方案的有效性，并用来指导临床实践。我认为乳腺癌的药物临床试验应根据乳腺癌的分型、分期及当前临床诊疗标准来考虑临床试验的主要终点和次要终点等指标。如三阴性乳腺癌（TNBC）的一线化疗相关临床试验设计，应首先考虑白蛋白紫杉醇这一基础化疗方案与临床试验药物的联合；对于激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者的一线治疗，也要考虑与氟维司群进行联合。HER2+乳腺癌患者的一线治疗方案，也要考虑与曲帕双靶进行联合治疗。此外，临床试验过程中也要重点观察患者应用药物后的不良反应、治疗依从性和生活质量。

 

王晓稼教授：HER2+乳腺癌疾病进展较快，患者愈后也相对较差。CLEOPATRA研究奠定了曲妥珠单抗+帕妥珠单抗作为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的标准地位。PHILA研究结果的公布又为HER2阳性晚期乳腺癌患者的一线治疗提供了更多选择，研究提示，吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛（吡咯替尼组）对比安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛（对照组）一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌，可以使患者的中位无进展生存期（PFS）显著延长（24.3 vs.10.4个月，HR 0.41）。从单纯化疗到单靶再到双靶治疗，我们看到HER2+乳腺癌患者的生存期是在不断被延长的，这说明对于HER2+乳腺癌患者来说，双靶联合化疗已成为了标准治疗方案。

 

从CLEOPATRA研究的长期随访中我们可以看到，很多患者的总生存时间已经超过5年，可以实现长期生存，因此，可以说CLEOPATRA是HER2+晚期乳腺癌患者治疗的里程碑研究。我们中心和国内很多中心也参与了这项研究，通过参与这项多中心研究我们积累了很多经验，对目前临床试验的开展也有很好的指导意义。

 

王晓稼教授：临床研究与医学论文是直接相关的，医学论文是临床研究产出的一种形式，也是医学团队成果的体现。高质量医学论文与临床研究的设计、要解决的临床问题、是否能够指导临床实践相关，此外，我们还要看最终临床研究成果发表后是否能被指南、共识所采纳。因此，我们在设计临床试验的时候应该以临床问题和临床需求为导向，试验设计也要考虑自身实际能力和所具备的资源。

 

年轻医生没有能力作为临床研究发起者，也要积极参与到团队的临床研究中去，但参与过程中也要关注临床需求和我们目前所遇到的临床问题，及时进行经验总结。此外，年轻医生也可以通过临床实践素材的积累，发表较高质量的医学论文，从而进一步指导我们的临床实践。

 

王晓稼教授：当前情况下，论文发表一定情况下决定了临床医生的发展方向和发展高度。我认为作为临床医生，首先要掌握最基本的临床诊疗技术。通过临床实践，使患者实现临床治愈，在这个过程中你就能够发现哪些问题是我们目前临床所关注的。此外，临床医生也要融入到团队中去，向科室主任、学科带头人进行学习和沟通交流，并积极参与到他们发起的临床研究中。

 

通过临床实践与理论知识相结合的方式总结诊疗经验，发表相关论文，你就会得到科室其他同事和医院领导的认可，参与各项研究的机会也会更多，也会成长得更快。