2025年11月25日，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队主持开展的TQB2102-Ⅱ-01研究荣登国际医学顶刊Journal of Clinical Oncology（IF 43.4），显示在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中，我国自主研发的双表位HER2抗体偶联药物(ADC)取得了当前最高的总病理完全缓解率(tpCR)——达到76.9%，为患者带来了更大的治愈希望，在抗HER2治疗史上树立了新的里程碑。因此，《肿瘤瞭望》特别赴复旦大学附属肿瘤医院采访邵志敏教授，分享该研究的重要成就及对未来的期待。
编者按：2025年11月25日，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队主持开展的TQB2102-Ⅱ-01研究荣登国际医学顶刊Journal of Clinical Oncology（IF 43.4），显示在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中，我国自主研发的双表位HER2抗体偶联药物(ADC)取得了当前最高的总病理完全缓解率(tpCR)——达到76.9%，为患者带来了更大的治愈希望，在抗HER2治疗史上树立了新的里程碑。因此，《肿瘤瞭望》特别赴复旦大学附属肿瘤医院采访邵志敏教授，分享该研究的重要成就及对未来的期待。
01
《肿瘤瞭望》：恭喜您牵头的TQB2102-Ⅱ-01研究荣登JCO，首次在全球范围内证实了双表位HER2 ADC在新辅助治疗的应用潜力。首先，请您介绍一下TQB2102具有怎样的结构特点及机制优势？
邵志敏教授：TQB2102是我国创新药企正大天晴自主研发的“曲帕双靶”双表位ADC，不仅具有ADC的特点，还兼具同时靶向HER2受体中帕妥珠单抗受体（ECD2）和曲妥珠单抗受体（ECD4）的优势，较传统的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等大分子单抗，以及较传统的德曲妥珠单抗（T-DXd）等ADC在理论上具有强大的优势。因此，我们的研发序列中正在开展多项关于TQB2102的临床研究。
02
《肿瘤瞭望》：复旦大学附属肿瘤医院在乳腺癌新辅助治疗平台建设方面引领领域发展，在国内乃至国际处于领先地位。请您介绍一下贵中心在乳腺癌新辅助治疗方面的学科建设特点及主要成就。
邵志敏教授：新辅助治疗是肿瘤治疗中非常重要的平台。三年前，我们复旦大学附属肿瘤医院开创了新辅助平台研究——FASCINATE-N，可同时进行多研究臂的药物筛选。基于此，我们可以将各个企业的优势药物，在该新辅助平台中进行对比，其优势在于具有共同的对照组，进而能够实现药疗效的快速验证和筛选，并及时反馈给相关研发单位，为继续开展Ⅲ期临床研究创造了重要的支撑条件。此前，国外类似的平台研究值得学习，通过我们近几年的研究和摸索，建立了这样一款新辅助平台，无论在国内还是国外，都是一项非常好的创新工作。
03
《肿瘤瞭望》：TQB2102-Ⅱ-01研究是贵中心乳腺癌新辅助治疗的代表性研究之一，请您介绍一下研究的主要结果，将对HER2阳性乳腺癌新辅助治疗产生怎样的影响？
邵志敏教授：TQB2102作为一款双表位HER2 ADC，为HER2阳性乳腺癌提供了非常好的治疗方案。此前，TQB2102已在晚期HER2阳性乳腺癌中取得了良好的治疗效果[1]。我们与正大天晴合作开展的Ⅱ期、开放标签TQB2102-Ⅱ-01研究旨在探索TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的具体疗效如何[2]。
该研究共纳入104例初治II?III期HER2阳性乳腺癌患者，设置四个队列进行相关探索，队列1是6.0 mg/kg、6周期，队列2是6.0 mg/kg、8周期，队列3是7.5 mg/kg、6周期，队列4是7.5 mg/kg、8周期，取得了非常好的结果。
在不同剂量、周期的队列中，8周期较6周期具有显著更优的tpCR（73.1%vs 59.6%）。同时我们发现，队列2的6.0 mg/kg、8周期给药剂量效果最佳，tpCR为76.9%，是迄今为止我们在HER2阳性乳腺癌中所看到最高tpCR值。基于此，我们正在开展TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究（TQB2102-Ⅲ-05研究，注册号：NCT07043725）。
各队列的tpCR率
04
《肿瘤瞭望》：此项II期研究的积极结果充分证实了TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的潜力，为后续探索奠定了基础。展望未来，您对TQB2102在乳腺癌的布局有哪些期待？
邵志敏教授：毫无疑问，我们认为TQB2102是一款潜力巨大的新型ADC，在机制上较传统ADC具有更强的优势，理论上可以取得更好的结果。因此，我们正在晚期HER2阳性乳腺癌二线及其后治疗开展TQB2102-Ⅲ-02注册研究，现有数据表现非常不错。我们也期待着TQB2102一线应用的注册研究（TQB2102-Ⅲ-06）能够加速开展，尽快产出数据。总之，我们期待这样一款好的药物能够取得更好的结果，为患者提供更好的治疗服务。
▌参考文献：
[1]Rui-Hua Xu et al.Safety and efficacy of TQB2102，a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate，in patients with advanced solid tumors:Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial..J Clin Oncol 43，3003-3003(2025).DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.3003
[2]Li JJ，Zhang WJ，Zeng XH，et al.Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer:A Randomized，Open-Label，Multicenter，Phase II Trial.J Clin Oncol.Published online November 25，2025.doi:10.1200/JCO-25-01153
邵志敏教授
复旦大学附属肿瘤医院
乳腺肿瘤多学科团队首席专家
首批教育部“长江学者奖励计划”特聘教授
国家杰出青年科学基金获得者
复旦大学特聘教授
现任复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国医师协会临床精准医疗专业委员会乳腺癌学组主任委员
上海市抗癌协会副理事长
上海市医学会肿瘤专科分会名誉主任委员
第八届亚洲乳腺癌协会主席
《中国癌症杂志》主编
St.Gallen国际乳腺癌大会专家团成员
京公网安备 11010502033352号